МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

СептаНазал®

SeptaNazal®

Регистрационный номер:

Торговое наименование: СептаНазал®

Международное непатентованное или группировочное наименование: ксилометазолин + [декспантенол]

Лекарственная форма: спрей назальный дозированный

Состав

1 мл спрея содержит/1 доза спрея содержит:

Действующие вещества:

Ксилометазолина гидрохлорид 1,00 мг/0,10 мг

Декспантенол 50,00 мг/5,00 мг

Вспомогательные вещества:

Калия дигидрофосфат 9,00 мг/0,90 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 0,30 мг/0,03 мг, вода для инъекций до 1 мл/до 0,1 мл

1 доза препарата – около 0,1 мл раствора.

Номинальное количество доз препарата во флаконе – 90 доз.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство

Код АТХ: R01AB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин – местное сосудосуживающее средство (деконгестант) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, устраняет заложенность носа, облегчает носовое дыхание. Действие ксилометазолина обычно наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.

Декспантенол – витамин группы В, производное пантотеновой кислоты. Декспантенол превращается в организме в пантотеновую кислоту, являющуюся составной частью коэнзима А (КоА), и участвует в процессах ацетилирования, углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина, кортикостероидов, порфиринов, стимулирует восстановление кожи и слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Оказывает регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

Ксилометазолин при местном применении практически не абсорбируется. Концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Декспантенол при местном применении быстро абсорбируется кожей и превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы крови (главным образом с бета-глобулином и альбумином). Концентрация ее в крови – 0,5-1 мг/л, в сыворотке крови – 100 мкг/л. Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму (кроме включения в КоА), выводится в неизмененном виде.

Показания к применению

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита, острый аллергический ринит, вазомоторный ринит, синусит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки), для облегчения проведения риноскопии, восстановления нарушенного носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, гипертиреоз, порфирия, гиперплазия предстательной железы, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Сахарный диабет, феохромоцитома, заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия), повышенная чувствительность к действию адренергических препаратов, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления (АД).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Учитывая, что нет данных о репродуктивной токсичности препарата СептаНазал®, его применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Для взрослых и детей старше 6 лет.

По одному дозированному впрыскиванию в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.

Продолжительность терапии составляет 5-7 дней. Не следует применять препарат более 7 дней.

Продолжительность применения препарата у детей от 6 до 18 лет устанавливается после консультации с врачом.

Если после 5 дней лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены согласно классификации MedDRA и частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1 /10000), частота неизвестна (частоту на основе имеющихся данных определить не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко: аллергические реакции (ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд).

Нарушения со стороны нервной системы:

очень редко: беспокойство, бессонница, головная боль, усталость (сонливость), галлюцинации (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны сердца:

редко: ощущение сердцебиения, тахикардия;

очень редко: аритмия.

Нарушения со стороны сосудов:

редко: повышение АД.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко: отек слизистой оболочки полости носа, гиперсекреция, кровотечение из носа;

частота неизвестна: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

очень редко: судороги (особенно у детей).

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: в случаях передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, нарушение ритма сердца, сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышение АД, отек легких, нарушение функции дыхания, галлюцинации.

У пациентов также могут появиться симптомы угнетения со стороны центральной нервной системы, сопровождающиеся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шоком, остановкой дыхания и комой.

Лечение: промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь), кислородная вентиляция легких. С целью снижения АД применяют 5 мг фентоламина в 0,9 % растворе натрия хлорида путем медленного внутривенного введения или 100 мг фентоламина внутрь. Сосудосуживающие лекарственные средства противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами может привести к усилению системного действия.

Особые указания

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Не следует применять препарат более 7 дней.

У пациентов с синдромом удлиненного интервала QT, применяющих ксилометазолин, возможен повышенный риск развития серьезных желудочковых аритмий.

Не содержит консервантов.

После вскрытия хранить 12 месяцев.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат СептаНазал® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами при применении его в соответствии с данной инструкцией. Однако при появлении нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный, 0,1 мг + 5 мг/доза.

90 доз препарата (10 мл) во флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством (помпой) и прозрачным защитным колпачком из комбинированного материала.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (флакон).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

После вскрытия – 12 месяцев.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей

ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91