МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

КонтрДиар

KontrDiar

Регистрационный номер: ЛП-005763

Торговое наименование: КонтрДиар

Международное непатентованное наименование: нифуроксазид

Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь

Состав

5 мл суспензии содержат:

Действующее вещество:

Нифуроксазид 200,00 мг

Вспомогательные вещества:

Карбомеры, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е218), лимонная кислота (Е330), ароматизатор банановый*, натрия гидроксид, вода очищенная

* Ароматизатор банановый состоит из натуральных вкусоароматических веществ, ароматизаторов, пропиленгликоля (Е1520).

Описание

Суспензия желтого цвета с банановым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство, нитрофуран

Код ATX:А07АХ03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нифуроксазид – противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Высоко активен в отношении Campylobacterjejuni, Escheriсhiacoli, Salmonellaspp., Shigellaspp., Clostridiumperfringens, Vibriocholerae,патогенных Vibrionsи Vibrioparahaemolytiqus, Staphylococcusspp.Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacterspp., Enterobactercloacaeи Proteusindologenes.Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiellaspp., Proteusmirabilis, Providenciaspp., Pseudomonasspp.

Heнарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Фармакокинетика

После приема внутрь нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится через кишечник: 20 % в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида выводится химически измененным.

Показания к применению

Острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.

Противопоказания

·     Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к производным нитрофурана или другим компонентам препарата.

·       Беременность.

·       Период новорожденности (до 1 месяца).

·       Недоношенность.

·    Непереносимость фруктозы,недостаточность сахаразы и изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат КонтрДиар содержит сахарозу).

С осторожностью

Заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, период грудного вскармливания, детский возраст (с 1 месяца).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

В случае короткого курса лечения препаратом КонтрДиар возможно продолжение грудного вскармливания. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Для дозирования используется дозирующий шприц объемом 5 мл.

Перед употреблением взбалтывать.

Детям от 1 до 6 месяцев:100 мг нифуроксазида (2,5 мл суспензии) 2-3 раза в сутки (интервал между приемами 8-12 ч).

Детям от 6 месяцев до 3 лет:100 мг нифуроксазида (2,5 мл суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).

Детям от 3 до 6 лет: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).

Детям от 6 до 18 лет:200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3-4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 ч).

Взрослым: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч).

Продолжительность курса лечения составляет 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Побочное действие

Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы. Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата КонтрДиар проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию. Лечение диареи у детей до 3 лет следует проводить под наблюдением врача. В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, кожная сыпь, кожный зуд) следует прекратить прием препарата. Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.

Специальная информация по вспомогательным веществам

В 5 мл препарата КонтрДиар, суспензии для приема внутрь, содержится 1000 мг сахарозы. Соответственно, содержание сахарозы в 2,5 мл суспензии для приема внутрь составляет 0,04165 «хлебных единиц» (ХЕ), а в 5 мл – 0,0833 ХЕ.

Суточная доза сахарозы в зависимости от режима дозирования составляет:

·         по 2,5 мл суспензии для приема внутрь 2 раза в сутки – 0,0833 ХЕ;

·         по 2,5 мл суспензии для приема внутрь 3 раза в сутки – 0,125 ХЕ;

·         по 5 мл суспензии для приема внутрь 3 раза в сутки – 0,250 ХЕ;

·         по 5 мл суспензии для приема внутрь 4 раза в сутки – 0,333 ХЕ.

В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат КонтрДиарможет вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат КонтрДиар не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь, 200 мг/5мл.

По 90 мл суспензии во флаконе из темного стекла (тип III)с пластмассовой пробкой и пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми.

Каждый флакон помещен в пачку картонную вместе с дозирующим шприцем и инструкцией по применению.

Условия храпения

При температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Срок годности вскрытого флакона – 14 дней.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91