ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Пиковит, сироп для детей

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующие вещества: ретинола пальмитат, колекальциферол, аскорбиновая кислота, тиамина гидрохлорид, рибофлавина фосфат натрия, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин, никотинамид, декспантенол).

Каждые 5 мл сиропа содержат: 900 МЕ ретинола пальмитата 1,7 MME/г (витамина А пальмитат), 100 МЕ колекальциферола 1 MME/г (витамин D3), 50,00 мг аскорбиновой кислоты (витамин С), 1,00 мг тиамина гидрохлорида (витамин В1), 1,00 мг рибофлавина фосфата натрия (витамина В2 фосфат натрия), 0,60 мг пиридоксина гидрохлорида (витамин В6), 1,00 мкг цианокобаламина (витамин В12), 5,00 мг никотинамида (витамин В3), 2,00 мг декспантенола (D-пантенол).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, декстроза (глюкоза) жидкая, азокраситель понсо 4R (Е124), натрия бензоат (E211) (см. разделы 4.3., 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Сироп для детей.

Густая, вязкая, опалесцирующая жидкость от светло-желтого до коричневато-оранжевого цвета с запахом цитрусовых. Допустимо присутствие едва видимых включений.

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат Пиковит показан к применению преимущественно у детей в возрасте старше 1-го года:

       -         при повышенной утомляемости у детей школьного возраста;

       -         при отсутствии аппетита;

       -         при задержке роста;

       -         в качестве дополнительного средства после антибактериальной терапии;

       -         в качестве источника витаминов для повышения сопротивляемости организма, что особенно актуально в зимне-весенний период.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Режим дозирования одинаковый для всех показаний.

Дети

В возрасте от 1 до 3 лет: 1 дозирующая ложка (5 мл) 2 раза в день.

В возрасте от 4 до 6 лет: 1 дозирующая ложка (5 мл) 3 раза в день.

В возрасте от 7 до 14 лет: 1 дозирующая ложка (5 мл) 3 раза в день, не более 4 раз в день.

Способ применения

Внутрь. Перед употреблением взбалтывать.

Препарат следует давать ребенку после еды с использованием дозирующей ложки или путем добавления в чай, сок или фруктовое пюре.

4.3. Противопоказания

                -         Гиперчувствительность к любому из действующих веществ и (или) к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

                -         Сахарный диабет (в 5 мл препарата содержится 3,3 г сахарозы).

                -         Редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы.

                -         Гипервитаминоз А и Д.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Возможно окрашивание мочи в ярко-желтый цвет, что совершенно безвредно и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Вспомогательные вещества

Сахароза, декстроза (глюкоза)

В 5 мл препарата содержатся 3,3 г сахарозы, 0,7 г декстрозы (глюкозы) жидкой, поэтому препарат противопоказан при следующих состояниях: редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы. В случае длительного приема препарата из-за входящей в его состав декстрозы (глюкозы) возможно неблагоприятное влияние на зубы.

Азокраситель понсо 4R (E124)

Препарат содержит азокраситель – краситель пунцовый [Понсо 4 R] (Е124), который может вызывать реакцию гиперчувствительности с астматическим компонентом. Подобные реакции чаще отмечаются у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу (5 мл), то есть, по сути, не содержит натрий.

Натрия бензоат (E211)

В 1 дозирующей ложке (5 мл) препарата содержится 7,5 мг натрия бензоата. Натрия бензоат обладает слабораздражающим действием на кожу и слизистые оболочки.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Витамин С усиливает действие и побочные эффекты антимикробных средств из группы сульфаниламидов (в том числе появление кристаллов в моче).

Не рекомендуется принимать препарат Пиковит, сироп для детей, одновременно с другими препаратами, содержащими витамины.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно по рекомендации врача (дозы витаминов в препарате Пиковит, сироп для детей, адаптированы для детей).

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Пиковит, сироп для детей, не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме нежелательных реакций

Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко – возможны аллергические реакции.

При возникновении аллергических реакций прием препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

4.9. Передозировка

Симптомы

Не превышайте рекомендованную суточную дозу, при случайном приеме высоких доз немедленно обратитесь к врачу.

Длительное применение очень больших доз может привести к гипервитаминозу А и D.

Симптомами гипервитаминоза А после кратковременного применения больших доз витамина А являются боль в животе, анорексия, рвота, нарушение зрения, головная боль, некоординируемые движения и покраснение кожи. Длительное применение больших доз витамина А может вызывать истончение и зуд кожи, трещины на губах, воспаление конъюнктивы, повреждение глаз, боль в суставах, хроническую головную боль и многократную рвоту.

Симптомами гипервитаминоза D, которые могут возникать после применения больших доз витамина D, являются: анорексия, потеря веса, усталость, дезориентация, рвота, запор или диарея, металлический привкус во рту, сухость слизистой оболочки полости рта и жажда.

Лечение

В случае развития симптомов передозировки применение препарата Пиковит должно быть прекращено. Лечение симптоматическое.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: поливитаминное средство

Код АТХ: A11BA

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Препарат Пиковит, сироп для детей, содержит комплекс витаминов, являющихся важными факторами метаболических процессов в организме.

Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органа зрения.

Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме. При его недостатке в костной ткани уменьшается содержание кальция (остеопороз).

Витамин В1 нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи.

Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз, способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют обмен веществ в организме.

Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров. Витамин С повышает устойчивость организма к инфекциям, снижает воспалительные реакции.

Витамин В3 и D-пантенол – коферменты, участвующие в метаболизме белка, при синтезе жирных кислот и холестерина, при продуцировании энергии, необходимы для нормального функционирования центральной нервной системы.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Агар

Камедь трагакантовая

Сахароза

Декстроза (глюкоза) жидкая

Ароматизатор апельсиновое масло

Ароматизатор грейпфрутовый

Ароматизатор апельсиновый

Полисорбат 80

Лимонной кислоты моногидрат

Краситель пунцовый [Понсо 4 R] (Е124)

Натрия бензоат (Е211)

Вода очищенная

6.2. Несовместимость

Неприменимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

2 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (флакон в пачке картонной).

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 150 мл сиропа во флаконе темного стекла (тип III), закупоренном пластмассовой пробкой с рассекателем жидкости и пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

1 флакон помещают в картонную пачку вместе с дозирующей ложкой и инструкцией по применению.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Словения

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место

Тел.: +386 7 331 21 11

Факс: +386 7 332 15 37

Адрес эл. почты: info@krka.biz

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994-70-70

Факс: +7 (495) 994-70-78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации:

ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Пиковит доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org.