ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Гербион сироп плюща, сироп

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Активный компонент: плюща обыкновенного листьев экстракт сухой.

1 мл сиропа содержит: плюща обыкновенного листьев экстракт сухой (5-7,5 : 1)* 7,00 мг.

*Плюща обыкновенного листьев экстракт сухой (5-7,5 : 1) приготовлен из: Плюща обыкновенного листьев (Плющ обыкновенный Hedera helix L., семейства Аралиевые (Araliaceae), folium) и этанола 30 % (экстрагент).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол, сорбитол, натрий (см. разделы 4.3., 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Сироп.

Сироп желтовато-коричневого цвета с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции.

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 лет до 18 лет.

В качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии острых и хронических воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с трудноотделяемой мокротой.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата у взрослых – по 5–7,5 мл препарата (1–1,5 дозирующие ложки) 2 раза в день. Длительность лечения – 7 дней. Проведение повтoрного курса возможно по рекомендации врача.

Дети

Режим дозирования препарата у детей от 12 до 18 лет соответствует режиму дозирования препарата у взрослых. Детям в возрасте от 6 до 12 лет – по 5 мл (1 дозирующая ложка) 2 раза в день; в возрасте от 2 до 5 лет – по 2,5 мл (0,5 дозирующей ложки) 2 раза в день.

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте от 0 до 2 лет (из-за риска ухудшения респираторных симптомов вследствие приема препаратов, обладающих секретолитическим действием).

Длительность лечения – 7 дней. Проведение повтoрного курса возможно по рекомендации врача.

Способ применения

Внутрь, после еды. Дозирование препарата производится с помощью дозирующей пластиковой ложки. В период лечения препаратом Гербион сироп плюща рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости в теплом виде (вода, чай и т. д.).

4.3. Противопоказания

       -         Гиперчувствительность к активному компоненту и (или) к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

       -         Гиперчувствительность к растениям семейства аралиевых.

       -         Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел 4.6.).

       -         Редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы.

       -         Детский возраст до 2 лет (из-за риска ухудшения респираторных симптомов вследствие приема препаратов, обладающих секретолитическим действием).

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью следует применять препарат при гастрите, язвенной болезни желудка.

Не следует принимать препарат Гербион сироп плюща в дозах, превышающих рекомендованные.

При воспалительных заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся затрудненным дыханием (одышкой), лихорадкой, длительным кашлем, появлением гнойной мокроты или мокроты с примесью крови при откашливании, необходимо немедленно обратиться к врачу.

При отсутствии эффекта на фоне лечения препаратом в течение 7 дней или ухудшении состояния необходимо обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества

Сорбитол

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Этанол

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), мене чем 100 мг на 15 мл сиропа (максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет).

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Нет сообщений о лекарственном взаимодействии препарата Гербион сироп плюща с другими лекарственными средствами. Препарат не следует применять одновременно с противокашлевыми препаратами и лекарственными средствами, уменьшающими образование мокроты, так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременным и кормящим женщинам принимать препарат Гербион сироп плюща противопоказано (в связи с недостаточностью данных по безопасности применения препарата у указанной группы пациентов).

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Гербион сироп плюща на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, кожный зуд, диспноэ, анафилактические реакции).

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, диарея (частота неизвестна).

В случае появления нежелательных реакций, указанных в инструкции, или в случае, если они усугубляются, а также если отмечены любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

4.9. Передозировка

Симптомы

При приеме больших доз (в 3 раза превышающих рекомендованные суточные дозы) может развиться тошнота, рвота и диарея.

Лечение

Отмена препарата, симптоматическая терапия.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; отхаркивающие средства

Код АТХ: R05CA12

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Растительный препарат от кашля. Оказывает отхаркивающее, муколитическое и бронхоспазмолитическое действие. Снижает вязкость мокроты и способствует ее отхождению.

5.2. Фармакокинетические свойства

Препарат представляет собой сухой экстракт листьев плюща обыкновенного, содержащий комплекс биологически активных веществ (тритерпеновые сапонины), в связи с чем проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Сорбитол жидкий (некристаллизующийся, 70 % водный раствор) (Е420)

Глицерол (Е422)

Натрия бензоат (Е211)

Лимонной кислоты моногидрат (Е330)

Бальзам ароматический*

Вода очищенная

*Бальзам ароматический содержит:

Пропиленгликоль (Е1520)

Этанол (Е1510)

Цитронеллы масло

Цитраль из Litsea cubeba

Лимона масло

Кориандра масло

6.2. Несовместимость

Неприменимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

2 года.

Сироп необходимо использовать в течение 3 месяцев после вскрытия флакона.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре от 8 °С до 25 °C, в оригинальном флаконе.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 150 мл сиропа во флаконе темного стекла (тип III), закупоренного пробкой из полиэтилена с рассекателем жидкости и крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия. Каждый флакон помещают в пачку картонную вместе с дозирующей ложкой из полипропилена и инструкцией по применению.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Особые требования отсутствуют.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Словения

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место

Тел.: +386 7 331 21 11

Факс: +386 7 332 15 37

Адрес эл. почты: info@krka.biz

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994-70-70

Факс: +7 (495) 994-70-78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации:

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Гербион сироп плюща доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org.