ГЕРБИОН СИРОП ПЕРВОЦВЕТА
ГЕРБИОН СИРОП ПЕРВОЦВЕТА
Первоцвета корневищ с корнями + Тимьяна обыкновенного травы экстракт
Форма выпуска Сироп | Сироп |
Дозировка 0.22-0.51 г/5мл(Первоцвета корневищ с корнями) + 0.62 г/5мл(Тимьяна обыкновенного травы экстракт) | 0.22-0.51 г/5мл(Первоцвета корневищ с корнями) + 0.62 г/5мл(Тимьяна обыкновенного травы экстракт) |
Общее количество в потреб. упаковке 1 шт | 1 шт |
Условия отпуска Без рецепта | Без рецепта |
ЖНВЛП Нет | Нет |
Регистрационное удостоверение ЛП- N(001115)-(РГ-RU) | ЛП- N(001115)-(РГ-RU) |
Производитель КРКА, Д. Д., НОВО МЕСТО СЛОВЕНИЯ, Povhova ulica 5, 8000 Novo mesto | КРКА, Д. Д., НОВО МЕСТО СЛОВЕНИЯ, Povhova ulica 5, 8000 Novo mesto |
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, Гербион сироп первоцвета, сироп
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Гербион сироп первоцвета, сироп
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Активные компоненты: [Первоцвета корневищ с корнями + Тимьяна обыкновенного травы] экстракт.
Каждые 5 мл сиропа содержат: 13,08 г первоцвета корневищ с корнями и тимьяна обыкновенного травы экстракта жидкого водного.
13,08 г первоцвета корневищ с корнями и тимьяна обыкновенного травы экстракта жидкого водного приготовлены из: первоцвета корневищ с корнями (Primula veris L., сем. первоцветных – Primulaceae) 0,22 – 0,51 г, тимьяна обыкновенного травы (Thymus vulgaris L., сем. яснотковых – Lamiaceae) 0,62 г, воды очищенной (экстрагент).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, метилпарагидроксибензоат (E218) (см. раздел 4.4.).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Сироп.
Сироп коричневого цвета с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет.
Препарат применяется в качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с трудноотделяемой мокротой (в том числе бронхит, трахеит, трахеобронхит).
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые – по 3 дозирующих ложки (15 мл) 3–4 раза в сутки.
Длительность курса терапии составляет 2–3 недели. Увеличение длительности или проведение повторного курса терапии возможно после консультации с врачом.
Дети
Детям в возрасте от 2 до 5 лет – по ½ дозирующей ложки (2,5 мл) 3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 5 до 14 лет – по 1 дозирующей ложке (5 мл) 3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 14 до 18 лет – по 2 дозирующих ложки (10 мл) 3–4 раза в сутки.
Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 2 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Длительность курса терапии составляет 2–3 недели. Увеличение длительности или проведение повторного курса терапии возможно после консультации с врачом.
Способ применения
Препарат следует принимать внутрь, после еды.
Перед применением взбалтывать!
Дозирование препарата производится с помощью дозирующей ложки. 1 дозирующая ложка соответствует 5 мл.
Пациент не должен пить что-либо или принимать пищу сразу после приема препарата Гербион сироп первоцвета, так как это может ускорить удаление лекарственного препарата со слизистых оболочек полости рта и горла.
4.3. Противопоказания
- Гиперчувствительность к активным компонентам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- Гиперчувствительность к препаратам, содержащим активные вещества растений семейства первоцветных и семейства яснотковых.
- Дети после перенесенного острого обструктивного ларингита (круп).
- Бронхиальная астма.
- Сахарный диабет.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
С осторожностью следует применять препарат при гастрите, язвенной болезни желудка.
Пациенту рекомендуется пить много воды или других теплых напитков в течение курса лечения, но не сразу после приема препарата.
Вспомогательные вещества
Метилпарагидроксибензоат (Е218)
Может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Сахароза
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат.
В 2,5 мл препарата (½ дозирующей ложки) содержится 1,58 г, в 5 мл препарата (1 дозирующая ложка) содержится 3,16 г сахарозы, в 10 мл препарата (2 дозирующие ложки) содержится 6,32 г сахарозы, в 15 мл препарата (3 дозирующие ложки) содержится 9,48 г сахарозы.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Препарат Гербион сироп первоцвета не следует применять одновременно с противокашлевыми препаратами и лекарственными средствами, уменьшающими образование мокроты, так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Беременность и лактация
Беременным и кормящим женщинам принимать препарат Гербион сироп первоцвета не рекомендуется (в связи с недостаточностью данных по безопасности применения препарата у указанной группы пациентов).
Фертильность
Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Применение препарата Гербион сироп первоцвета не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, таких как управление транспортными средствами и механизмами, работа диспетчера, оператора.
4.8. Нежелательные реакции
Резюме нежелательных реакций
Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна – аллергические реакции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
частота неизвестна – тошнота, рвота, диарея.
В случае появления указанных нежелательных реакций или любых других нежелательных реакций пациенту следует сообщить об этом врачу.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон: +375 (17) 242 00 29
Факс: +375 (17) 242 00 29
Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»
Телефон: +7 7172 235 135
Адрес электронной почты: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: (+374 10) 20 05 05, (+374 96) 22 05 05
Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий
720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25
Телефон: +996 (312) 21 92 86
Адрес электронной почты: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg
4.9. Передозировка
Симптомы
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки сапонинсодержащих препаратов возможны желудочно-кишечные расстройства, проявляющиеся тошнотой, рвотой, диареей.
Лечение
Симптоматическое.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; отхаркивающие средства
Код АТХ: R05CA10
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Препарат обладает отхаркивающим, противовоспалительным, противомикробным действием; способствует уменьшению вязкости мокроты и лучшему ее отхождению.
5.2. Фармакокинетические свойства
Неприменимо.
5.3. Данные доклинической безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Левоментол
Cахароза
Метилпарагидроксибензоат (E218)
6.2. Несовместимость
Неприменимо.
6.3. Срок годности (срок хранения)
3 года.
Сироп необходимо использовать в течение 3 месяцев после вскрытия флакона.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке картонной) для защиты от света.
Не хранить в холодильнике.
6.5. Характер и содержание упаковки
По 150 мл сиропа во флаконе темного стекла (тип III), закупоренного пробкой из полиэтилена высокой плотности с рассекателем жидкости и крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.
Каждый флакон помещен в пачку картонную вместе с дозирующей ложкой из полипропилена и листком-вкладышем.
6.6. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Особые требования отсутствуют.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Словения
АО «КРКА, д.д., Ново место»
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место
Телефон: +386 7 331 21 11
Факс: +386 7 332 15 37
Адрес электронной почты: info@krka.biz
7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза
Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация
ООО «КРКА-РУС»
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Телефон: +7 (495) 994 70 70
Факс: +7 (495) 994 70 78
Адрес электронной почты: krka-rus@krka.biz
Республика Беларусь
Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь
220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315
Телефон: 8 740 740 9230
Факс: 8 740 740 9230
Адрес электронной почты: info.by@krka.biz
Республика Казахстан
ТОО «КРКА Казахстан»
050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601
Телефон: +7 (727) 311 08 09
Адрес электронной почты: info.kz@krka.biz
Республика Армения
Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения
0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103
Телефон: +374 11 560011
Адрес электронной почты: info.am@krka.biz
Кыргызская Республика
Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане
720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А
Телефон: +996 (312) 66 22 50
Адрес электронной почты: info.kg@krka.biz
8. НОМЕР (НОМЕРА) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ЛП-№(001115)-(РГ-RU)
9. КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Лекарственный препарат относится к категории отпуска «без рецепта».
Общая характеристика лекарственного препарата Гербион сироп первоцвета доступна в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза https://eec.eaeunion.org и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https: https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.