МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Гербион® плющ

Herbion® hedera

Регистрационный номер:

Торговое наименование: Гербион® плющ

Международное непатентованное или группировочное наименование: плюща обыкновенного листьев экстракт

Лекарственная форма: таблетки для рассасывания

Состав

1 таблетка для рассасывания содержит:

Активный компонент: плюща обыкновенного листьев экстракт сухой (5-7,5 : 1)1 35,000 мг

Вспомогательные вещества: изомальт (тип М) (Е953), лимонная кислота (Е330), сукралоза (Е955), ароматизатор карамельный2, ароматизатор цитрусовый3, мяты перечной листьев масло

1 Плюща обыкновенного листьев экстракт сухой производят из Плюща обыкновенного листьев (Hedera Helix L., семейства Аралиевых (Araliaceae)).

Соотношение количества лекарственного растительного сырья к количеству исходного экстракта: 5-7,5 : 1.

Экстрагент: этанол (спирт этиловый) 30 % (м/м).

2 Ароматизатор карамельный содержит: натуральное вкусоароматическое вещество (natural flavoring substance), вкусоароматический препарат (flavoring preparation), пропиленгликоль (E1520), воду.

3 Ароматизатор цитрусовый содержит: натуральное вкусоароматическое вещество (natural flavoring substance), вкусоароматический препарат (flavoring preparation), бутилгидроксианизол (Е320).

Описание

Круглые таблетки со скошенными краями с шероховатой поверхностью от светло-коричневого до коричневого цвета. Допускается наличие вкраплений от желтого до коричневого цвета, светлых пятен, наличие пузырьков воздуха и незначительная неровность краев.

Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее средство растительного происхождения

Код АТХ: R05CA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Растительный препарат от кашля. Оказывает отхаркивающее, муколитическое и бронхоспазмолитическое действие. Снижает вязкость мокроты и способствует ее отхождению.

Фармакокинетика

Препарат представляет собой сухой экстракт листьев плюща и содержит комплекс биологически активных веществ (тритерпеновые сапонины), в связи с чем проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Показания к применению

В качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии острых и хронических воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с трудноотделяемой мокротой.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к растениям семейства аралиевых, беременность, период грудного вскармливания, непереносимость фруктозы, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Гастрит, язвенная болезнь желудка.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. В связи с недостаточностью данных по безопасности применения сухого экстракта листьев плюща у беременных женщин и в период грудного вскармливания препарат Гербион® плющ противопоказан для применения в указанных группах пациентов.

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет и старше: 1 таблетка для рассасывания 3 раза в день.

Таблетку следует рассасывать во рту до полного растворения. Таблетки для рассасывания не следует принимать непосредственно до или во время приема пищи.

В период лечения препаратом Гербион® плющ рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости в теплом виде (вода, чай и др.), но не сразу после рассасывания таблетки.

Длительность лечения – 7 дней. Проведение повторного курса возможно по рекомендации врача.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции и реакции индивидуальной непереносимости (кожная сыпь, кожный зуд, одышка, анафилактическая реакция). Сообщалось о реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) (частота неизвестна).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: при приеме больших доз (в три раза превышающих рекомендованные суточные дозы) может развиться тошнота, рвота и диарея.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нет сообщений о лекарственном взаимодействии препарата Гербион® плющ с другими лекарственными средствами. Препарат не следует применять одновременно с противокашлевыми лекарственными средствами, уменьшающими образование мокроты, т. к. это затрудняет отхождение разжиженной мокроты.

Особые указания

Не следует принимать препарат Гербион® плющ в дозах, превышающих рекомендованные в инструкции.

При заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся затрудненным дыханием, лихорадкой, длительным кашлем или мокротой с примесью крови, необходимо немедленно обратиться к врачу.

При отсутствии эффекта на фоне лечения препаратом в течение 7 дней или ухудшении состояния необходимо обратиться к врачу.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет рекомендовано принимать препарат Гербион® сироп плюща.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Препарат Гербион® плющ, таблетки для рассасывания, содержит изомальт (тип М) (E953). 1 таблетка для рассасывания содержит 2447,5 мг изомальта. Это следует учитывать пациентам с непереносимостью фруктозы (см. раздел «Противопоказания»).

В состав препарата входит бутилгидроксианизол (E320): возможны местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных о влиянии препарата Гербион® плющ на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания, 35 мг.

По 8 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/полиэтилена/ПВДХ - фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Улица Рада Пушеньяка 10, 9240 Лютомер, Словения

Фасовщик (Первичная упаковка)

АО «КРКА, д.д., Ново место», Улица Рада Пушеньяка 10, 9240 Лютомер, Словения

Упаковщик (Вторичная (потребительская) упаковка)

АО «КРКА, д.д., Ново место», Улица Рада Пушеньяка 10, 9240 Лютомер, Словения

Выпускающий контроль качества

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей

ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91